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剛性測試要求——預灌封注射器用不銹鋼注射針預灌封注射器玻璃針管，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應清潔、無雜物，針管應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時，針管表面應無微滴形成。注射針與針座的連接應正直，不得有明顯的歪斜。剛性測試要求：取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器(能通過施力推桿最大至60N的力，施力推桿的下端由一個互成60℃夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm，儀器的位移測量精度為0....
2022 2-22
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泵用注射器活塞推力測試儀試驗步驟泵用注射器活塞推力測試儀試驗步驟：1.記錄外套中活塞密封圈的位置。2.在注射器中注人水并超過公稱容量。3.安裝輸液管路和注射針。4.排出水直至活塞基準線位于注射器公稱容量標志處。5.在試驗固定裝置上安裝注射器將按手夾在力學測試儀夾具上。6.設置活塞平移速度使其等同于設定體積流速。7.等待30s。8.開啟力學測試儀。9.測量并記錄活察移動所需的力。10.排水2h或直到注射器排空，以時間短的為準。11.繪制后半試驗周期內活動活塞所需力的圖形。12.對于較大注射器(即公稱容量超過3...
2022 2-17
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呼吸管路泄漏測試儀介紹儀器特征：采用5.7英寸（320×240）多彩液晶觸摸顯示屏，plc中文菜單顯示。并由鍵盤進行選擇產品的公稱容量，顯示方式：可任意設定壓力輸出值，可打印輸出報告，顯示時間可調，適合研發產品使用的設備。主要指標：壓力輸出范圍：0.1kPa~10kPa（顯示），誤差不大于±1%，顯示分辨率0.01KPa。流量輸出范圍：0.1L~10L/min。測試持續時間：1s~10min，誤差不大于±1S。可自動計算呼吸導管所需氣體泄漏流量。上海遠梓電子科技有限公司...
2022 2-16
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藥用組合蓋穿刺力測試儀試驗要求藥用組合蓋穿刺力測試儀試驗要求：【外觀】取本品125個，在自然光線明亮處，正視目測。不得有傷痕、割裂、氣泡、異物混入、毛刺附著等現象。不符合上述要求的樣品不得過10個。【使用適應性試驗】取裝配墊片的組合蓋樣品數個，采用濕熱滅菌法加熱至121℃土2℃，保持30分鐘后，進行下列試驗。溫度適應性﹑取上述樣品5個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續放置24小時，再在23℃士2℃條件下，放置24小時，樣品均不得變形。穿刺力試...
2022 2-15
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壓力輸液器泄漏試驗測試要求試驗開始時,將整個系統在試臉溫度下進行狀態調節一.將輸液器與空氣源連接密封其他各端口,在(40+1)℃下向輸液器內充人50kPa的氣壓15s將輸液器置于水中，檢查是否有氣體泄漏。二.將輸液器內充滿水，各端口封住，與一個真空裝置連接，在(40士1)℃下抽真空至-20kPa,保持15s檢驗是否有氣體進入輸液器。輸液器咨有流計元件，該記驗儀話用于輸濟器流計元件上的部分:若無流計元件，該試驗適用干整個輸液器。三.對輸液器流量件及以下充入水的部分施加壓力200kPa,在(40士1)℃環...
2022 2-14
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輸液針穿刺力試驗方法輸液針穿刺力試驗方法：1）穿過速度V=50mm/min~250mm/min。勻速驅動精度≤設定驅動精度±5%；2）0N~50N的傳感器，平均精度為滿量程的5%；3）皮膚膜為聚合膜具有彈性，厚度為0.35mm±0.05mm邵爾硬度為85±10夾持后穿刺直徑等于10mm；4)試驗用皮膚膜再22℃±2℃下放置至少24小時,并在相同溫度下進行試驗.5)試驗用針裝于固定夾具,按照設定速度穿過皮膚膜,由數據裝置采集數據,通過專業軟件...
2022 1-13
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藥用膠塞穿刺力測試方法藥用膠塞穿刺力測試方法：取.10個被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上，每個瓶內加1/2公稱容量的水。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中,在121℃士2℃下保持30min，收出，冷卻至室溫。免劉間紙國浪也5的.白用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化,將其置于材料試驗機上。將上述10個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋,露出膠塞標記部位，以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺,記錄刺透膠塞所施加的最大...
2022 1-11
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外科植入物 金屬接骨板彎曲疲勞性能測試標準外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能測標準本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草本標準使用重新起草法參考ASTMF382-2008(金屬骨板標準規范及試驗方法)編制。請注意本文件的某些內容可能涉及行業文件。本文件的發布機構不承擔識別這些的責任本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口
2021 12-28
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